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本文由瑞和信誠為您搜集整理，希望對您企業的發展有所幫助。如果您想了解更多有關于ISO13485質量體系管理認證，請聯系瑞和信誠資深專業咨詢師：010-64439282。什么是ISO13485醫療器械質量管理體系？ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 據ISO官網消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。 為什么企業需要ISO13485醫療器械質量管理體系認證？隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。 企業收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、增加企業的知名度； 3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益； 4、增強產品的競爭力。 5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。 認證好處 1、 規避法律風險，增加企業的知名度； 2、 使企業獲取經濟效益； 3、有利于消除貿易壁壘； 4、提高市場占有率。 5、 通過有效的風險管理。 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 申請ISO13485企業需要準備哪些條件呢？?1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。 2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。 3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。 4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。 5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。 申請ISO13485的服務流程：
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